创新｜人福医药又一药品获美国FDA批准

近日，光谷企业人福医药集团旗下的宜昌人福药业收到美国食药监局（FDA）关于盐酸安非他酮缓释片的批准文号。

这是2018年人福医药第四个获得FDA审批上市的产品。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感停滞。
药品名称：盐酸安非他酮缓释片
ANDA批件号：210015
剂型：缓释片
规格：150mg，300mg
药品类型：处方药
据介绍，本次盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号，标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

宜昌人福药业于 2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为130万美元。根据米内网数据统计，2017年度盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元人民币。
另外，人福医药还在抗感染用药和镇痛剂用药方面积极布局美国市场，自2018年起，已有4个产品获得FDA审批上市，另外3个是——

1
5月3日，企业公告称，制霉素外用散（规格：100,000单位/克）获得美国 FDA 批准文号，适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。根据IMS数据统计，2017年度制霉素外用散在美国市场的总销售额约为1,000万美元。
2
4月13日，阿奇霉素干混悬剂（规格：100 mg/5 mL、200 mg/5 mL）获得美国 FDA 批准文号，阿奇霉素干混悬剂适用于治疗敏感细菌所引起的感染，2017年度阿奇霉素干混悬剂在美国市场的总销售额约为7,000万美元，主要生产厂商包罗Pfizer、Teva、Lupin等。
3
4月4日，氨酚氢可酮片（5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg）获得FDA 批准文号，氨酚氢可酮片适用于缓解中度到中重度疼痛。2017年度氨酚氢可酮片在美国市场的总销售额约为5.5亿美元，主要生产厂商包罗AMNEAL、SUN、LANNETT等。
（信息来源：光谷生物城）

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